GIF wstrzymuje sprzedaż serii tabletek antykoncepcyjnych Azalia

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż jednej serii tabletek antykoncepcyjnych Azalia. Jest to preparat, który można stosować m.in. w czasie karmienia piersią. Producent leku zapewnia, że bezpieczeństwo i skuteczność antykoncepcyjna produktu są zachowane.

GIF zdecydował o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu jednej serii leku antykoncepcyjnego Azalia: T49482E, z datą ważności do września 2016 r.

Powodem jest - jak informuje GIF - konieczność "wyjaśnienia rozbieżności w zakresie parametru czystość chromatograficzna".

Jak podkreśla firma Gedeon Richter Polska, odpowiedzialna za ten produkt, jego bezpieczeństwo i skuteczność antykoncepcyjna są zachowane, lek nie wykazuje działań niepożądanych zarówno dla kobiet, jak i dla dzieci matek karmiących piersią, przyjmujących tabletki.

W komunikacie firmy dodano, że w obrocie na rynku polskim dostępny jest ten sam produkt z innych serii; wydanie kolejnego opakowania leku jest możliwe na podstawie recepty.

W lutym GIF wycofał z obrotu inną serię tych samych tabletek: T42697E, ważnych do lutego 2016 r. Badania przeprowadzone w Narodowym Instytucie Leków wykazały wtedy, że badana próbka produktu "nie odpowiada wymaganiom specyfikacji w zakresie parametru czystość chromatograficzna".

Azalia to - jak informuje Gedeon Richter Polska - pigułka jednoskładnikowa o niskiej zawartości progesteronu zawierająca 75 mikrogramów dezogestrelu. Jest to generyczny, doustny środek antykoncepcyjny, który został pierwotnie opracowany do stosowania w trakcie karmienia piersią oraz u kobiet, u których należy unikać stosowania estrogenów (np. u kobiet palących tytoń w wieku powyżej 35 lat, u kobiet powyżej 40 roku życia, oraz u kobiet, u których występują pewne schorzenia, takie jak otyłość, cukrzyca, żylaki kończyn dolnych, nadciśnienie tętnicze lub migreno-podobne bóle głowy).

Dezogestrel to progesteron trzeciej generacji dostępny od 1971 roku, natomiast produkt leczniczy Azalia firmy Richter został dopuszczony do obrotu w 2008 roku.

Firma Gedeon Richter Polska dodaje, że pacjenci i klienci mający jakiekolwiek wątpliwości mogą kierować swoje pytania na adres lekalert@grodzisk.rgnet.org lub telefonicznie, pod numerem 22 755 96 48 (telefon czynny całą dobę).(PAP)