Europejska Agencja Leków o szczepionce AstraZeneki: bezpieczna, ale...

Fot. PAP/EPA

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna - poinformowała na konferencji prasowej w czwartek dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke. Zaznaczyła, że podawanie preparatu nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.

- Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały - oświadczyła Cooke.

EMA nie stwierdziła żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.

Agencja przyznała jednocześnie, że szczepionka „może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)”.

- Posługując się dostępnymi dowodami (...) ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły, a zaszczepieniem - wskazała Cooke na konferencji.

Około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym otrzymało szczepionkę AstraZeneki do 16 marca. Agencja podała, że przeanalizowała siedem zgłoszonych przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych i 18 przypadków CVST. - Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę - przekazano.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który dokonał oceny preparatu, zaangażował ekspertów ds. chorób krwi i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym z brytyjskim MHRA, który ma dane dot. podania tej szczepionki około 11 milionom osób.

EMA podała, że ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia na szczepionkę, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była „niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej”.

Eksperci Komitetu szczegółowo przeanalizowali dane dotyczące zakrzepów zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55. roku życia, a większość stanowiły kobiety. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam COVID-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, zdaniem EMA trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki.

- Komitet był zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo zachorowania na DIC lub CVST (zakrzepy krwi - red.). Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu - podała Agencja.

Centrum Informacyjne Rządu oceniło na profilu #SzczepimySię na Twitterze, że Europejska Agencja Leków potwierdziła, że decyzja podjęta przez wiele krajów w Europie była przedwczesna. „Biorąc pod uwagę badania i fakty można jednoznacznie stwierdzić, że szczepionką AstraZeneca można nadal szczepić. Wyjaśniono wszystkie wątpliwości w komunikacie i ChPL (charakterystyce produktu leczniczego)” - napisano.

Kilkanaście krajów, w tym Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania, zawiesiło w ostatnich dniach podawanie szczepionki AstraZeneca w związku z obawami, że może ona powodować zakrzepy krwi.

#SzczepimySię to profil na Twitterze poświęcony szczepieniom przeciwko COVID-19 prowadzony przez Centrum Informacyjne Rządu.

Prezes urzędu rejestracji leków Grzegorz Cessak wyraził zadowolenie we wpisie na Twitterze, że opinia Europejskiej Agencji Leków pokryła się ze stanowiskiem Polski, że szczepionka AstraZeneca jest skuteczna i bezpieczna. „Polska nie wstrzymała się ze szczepieniem tym preparatem i to była dobra decyzja. Nie naraziliśmy pacjentów na brak szczepień i zachowaliśmy rozwagę i trzeźwy osąd sytuacji” - podkreślił Cessak.