Projekt noweli Prawa farmaceutycznego do podkomisji

Większa kontrola nad dystrybucją produktów leczniczych, która pozwoli wyeliminować produkty sfałszowane – to m.in. cel zmiany Prawa farmaceutycznego, którego projektem w środę zajmowała się sejmowa komisja zdrowia. Projekt skierowano do podkomisji.

O tym, że w Unii Europejskiej rośnie zjawisko wprowadzania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych mówił na posiedzeniu komisji wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. „To stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów” - ostrzegał.

Wyjaśnił, że przygotowany przez resort zdrowia projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z potrzeby wdrożenia przepisów unijnych dotyczących m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w UE, a także kwestii sfałszowanych produktów leczniczych. Jak mówił, chodzi m.in. o doprecyzowanie definicji produktów i substancji leczniczych oraz większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków.

Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Cezary Śledziewski ocenił, że UE podjęła walkę ze sfałszowanymi lekami nie w tym obszarze, gdzie one występują. Według niego sfałszowane leki nie występują w legalnym obrocie, ale na czarnym rynku oraz w internecie. Jak mówił, przepisy przewidujące indywidualne oznaczanie każdego opakowania leku będą generowały ogromne koszty dostosowania linii produkcyjnych przez producentów. Ostrzegał, że nowe wymagania mogą spowodować upadek niektórych małych i średnich producentów leków w Polsce.

Prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych Andrzej Stachnik zwracał uwagę, że nowe przepisy wprowadzą kolejne obowiązki dla hurtowni farmaceutycznych, np. konieczne będzie opisanie wszystkich procedur odbywających się w hurtowni oraz dostosowanie systemów informatycznych. "Są to kosztowne obowiązki, więc czy resort zdrowia przewiduje jakieś rekompensaty, np. podniesienie marży hurtowej na leki refundowane?" - pytał. Podkreślił, że już obecnie hurtownie dopłacają do przechowywania i dystrybucji leków refundowanych.

W myśl projektu wprowadzona zostanie definicja "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych, a ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

Projekt wprowadza ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Według propozycji MZ, importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące, m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.

Jak przewidziano, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Do projektu wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

Nowe przepisy miałyby uregulować kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.(PAP)