Firmy Pfizer, BioNTech i Moderna przedstawiły dane w sprawie szczepionek
Firmy Pfizer i BioNTech oraz Moderna przedstawiły „bardzo solidne” dane dotyczące opracowanych przez nie szczepionek na COVID-19, będące dobrą podstawą do oceny ich skuteczności - powiedziała dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke. Fot. Pixabay
Firmy Pfizer i BioNTech oraz Moderna przedstawiły „bardzo solidne” dane dotyczące opracowanych przez nie szczepionek na COVID-19, będące dobrą podstawą do oceny ich skuteczności - powiedziała dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke.
– Mamy zestaw danych ponad 30 tys. osób, które były badane podczas testów klinicznych. Daje nam to bardzo solidny zbiór danych, na podstawie których mamy podjąć decyzję, dotyczącą zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności (szczepionek) – oznajmiła Cooke podczas spotkania komisji Parlamentu Europejskiego w Brukseli.
Oczekuje się, że EMA zakończy ewaluację szczepionki opracowanej wspólnie przez Pfizera i BioNTech do 29 grudnia, a szczepionki Moderny „najpóźniej” do 12 stycznia.
Cooke powiedziała, że daty zatwierdzenia leków mogą ulec zmianie, jeśli wymagać tego będzie proces oceny szczepionek.
– Na tym etapie nie możemy zagwarantować pozytywnego wyniku (ewaluacji) – zastrzegła Cooke i dodała, że eksperci agencji mają do przeanalizowania bardzo duży zbiór danych.
Zapewniła, że EMA analizuje również informacje, które pojawiły się w środę w Wielkiej Brytanii, dotyczące wstrząsów anafilaktycznych jakie wystąpiły u dwóch osób, po podaniu im szczepionki Pfizer/BioNTech, a także jednego przypadku reakcji alergicznej.
Cooke poinformowała też, że spodziewa się, iż firmy farmaceutyczne AstraZeneca i Johnson & Johnson przedłożą swoje wnioski o zatwierdzenie ich szczepionek w pierwszym kwartale 2021 roku.
W środę hakerzy zorganizowali cyberatak na EMA i wykradli dokumenty firm Pfizer i BioNTech dotyczące szczepionki na COVID-19. Obie firmy odmówiły komentarza na ten temat, zapewniły jednak, że nie doszło do kradzieży danych osobowych.
Wcześniej w środę EMA, która jest agencją UE odpowiedzialną m.in. za zatwierdzanie szczepionek przeciwko COVID-19, poinformowała, że stała się celem cyberataku.
Mająca swoją siedzibę w Amsterdamie EMA jest instytucją Unii Europejskiej odpowiedzialną za ocenę i dopuszczanie do użytku w krajach Wspólnoty wyrobów medycznych, w tym leków, szczepionek i aparatury medycznej.