Badania nad szczepionką przeciwko boreliozie weszły w trzecią fazę. Co dalej?

W Polsce co roku diagnozuje się boreliozę u ok. 20 tys. osób./PAP/DPA/Bernd Weisbrod

Pojawienie się na rynku szczepionki przeciwko boreliozie byłoby prawdziwym przełomem - powiedziała wirusolog prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska, odnosząc się do rozpoczęcia trzeciej fazy badań klinicznych nad preparatem. W Polsce co roku diagnozuje się boreliozę u ok. 20 tys. osób.

Jak wyjaśniła ekspertka z Katedry Wirusologii i Immunologii UMCS w Lublinie, borelioza stanowi duży problem ze względu na to, że jest to bardzo podstępna choroba, o wielu twarzach, którą trudno zidentyfikować, bo przez wiele lat może rozwijać się w ukryciu.

- Choroba występuje po ukłuciu przez zakażonego krętkami rodzaju Borrelia kleszcza. Są to bakterie otoczkowe, które są trudno zwalczane przez nasz układ odpornościowy. Bakterie te są ruchliwe, przemieszczają się, zaszywają się w różnych miejscach organizmu, czekając na lepsze warunki do rozwoju – podkreśliła prof. Szuster-Ciesielska.

Obecnie nie istnieje żadna szczepionki przeciwko boreliozie. Poprzedni preparat Lymerix został opracowany w 1998 roku i był w sprzedaży do roku 2002 r. - Został wycofany z obrotu ze względu na rzekomy wzrost zapadalności na przewlekłe zapalenie stawów, jak argumentowało lobby antyszczepionkowe. Siła przekazu była tak duża, że popyt na Lymerix spadł, aż nie opłacało się go produkować – uzupełniła wirusolog.

- Od tego czasu trwały poszukiwania nowej szczepionki. Dwie firmy Pfizer i Valneva połączyły w tym celu siły i w marcu ub. roku poinformowały o rozpoczęciu drugiej fazy badań klinicznych. Uczestniczyło w niej ok. 600 osób w wieku od 5. roku życia do 65 lat – przekazała wirusolog.

Ekspertka wyjaśniła, że VLA15 to tradycyjna, podjednostkowa szczepionka, popularnie nazywana białkową, która zawiera antygen powierzchniowy sześciu różnych serotypów bakterii Borelli. - Mamy wiele odmian tej bakterii, natomiast te sześć są najczęściej występującymi szczepami bakterii w Stanach Zjednoczonych i w Europie – dodała prof. Szuster-Ciesielska.

Jak przekazała, druga faza badań klinicznych nad preparatem zakończyła się sukcesem. Szczepionka podawana była w dwóch schematach: dwudawkowym i trzydawkowym.
- Trzydawkowy okazał się skuteczniejszy. Dlatego ten schemat będzie kontynuowany w badaniach trzeciej fazy klinicznej, która właśnie się rozpoczyna. Przewiduje się też dawkę przypominającą po upływie 12 miesięcy – zwróciła uwagę wirusolog.

- Po zakończeniu drugiej fazy badań klinicznych, przedstawiciele firmy ogłosili, że szczepionka ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i bardzo dobrą odpowiedź immunologiczną przeciwko białkom szczepionkowym, a co ciekawe, w grupie badanych dzieci od 5. do 17. roku życia odpowiedź immunologiczna była nawet silniejsza niż u dorosłych. Dlatego z niecierpliwością czekamy na kontynuację badań trzeciej fazy, której zadaniem będzie m.in. sprawdzenie, jak długo ta odporność się utrzymuje – dodała profesor.

Według przedstawicieli firmy, gdyby wszystko potoczyło się pomyślnie, to już za trzy lata - w 2025 roku - szczepionka przeciwko boreliozie mogłaby być zgłoszona do oceny przez amerykańską FDA. - Pojawienie się tej szczepionki na rynku byłoby prawdziwym przełomem – stwierdziła wirusolog.

Prof. Szuster-Ciesielska podkreśliła, że w przeciwieństwie do szczepionki Pfizera przeciwko COVID-19 testowanej w trakcie epidemii, nikt z ochotników badania nad szczepionką przeciwko boreliozie nie będzie celowo narażał się na zakażenie. „Dlatego do badań trzeciej fazy wybrano kraje, gdzie istnieje duże narażenie na zakażenie bakterią Borrelia, czyli Stany Zjednoczone, Finlandia, a także Polska – dodała ekspertka.

W 2019 r. w Polsce zanotowano ponad 20 tys. nowych zachorowań na boreliozę, a w Stanach Zjednoczonych jest to blisko 500 tys. rocznie. - Borelioza to bardzo poważny problem, zwłaszcza kiedy nie jest prawidłowo zdiagnozowana na początku choroby; wtedy leczenie jest bardziej ograniczone. Taka szczepionka jest ogromną nadzieją dla osób narażonych na kontakt z kleszczami. Chodzi nie tylko o środowisko leśne, ale również łąki i parki, bo w miastach także można ulec zakażeniu – zaznaczyła wirusolog.