GIF wycofał wybrane serie czterech kolejnych leków producenta Atramu

2016-09-06, 22:06  Polska Agencja Prasowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował we wtorek o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez czeską firmę Zentiva, producenta Atramu, w którego opakowaniach znalazły się inne leki. Powodem decyzji jest ryzyko pomieszania substancji.

Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).

W decyzji napisano, że we wtorek GIF otrzymał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) od swojego odpowiednika w Czechach w sprawie wycofania wspomnianych serii leków. "Decyzja została podjęta w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania ww. produktów leczniczych" - napisano w uzasadnieniu.

Wcześniej we wtorek GIF w innej swojej decyzji - podjętej także na podstawie rapid alertu z Czech - zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii kardiologicznego leku Atram. Jednocześnie zwrócił się do pacjentów, by zwracali zakupione leki do aptek. W opakowaniach Atramu znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym.

Jak powiedział PAP rzecznik GIF Paweł Trzciński, w ostrzeżeniu dotyczącym Atramu Czesi wspomnieli o tym, że istnieje prawdopodobieństwo, że mogło dojść do pomieszania Neurolu z jeszcze innymi lekami. Jednak w przeciwieństwie do Atramu nie ma na to twardych dowodów, a jedynie podejrzenie.

Dlatego - jak to ujął Trzciński - "na zasadzie chuchania na zimne" GIF zdecydował o wycofaniu pojedynczych serii Simvacardu 10, Endieksu, Zoxonu 2 i Chlorprothixenu Zentiva. Oznacza to, że te produkty muszą zostać wycofane z obrotu w hurtowniach i w aptekach i zostaną zniszczone. Decyzja GIF nie dotyczy pacjentów.

"To standardowa procedura, której używamy dosyć często. Ta, którą zastosowaliśmy w przypadku Atramu, czyli odbieranie leków od pacjentów, jest stosowana bardzo rzadko. Ostatnio zastosowaliśmy ją w przypadku corhydronu, czyli bardzo poważnego pomieszania sprzed 10 lat" - wyjaśnił Trzciński.

Simvacard to - jak informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - lek stosowany w przypadku hipercholesterolemii (zwiększenie stężenia cholesterolu w osoczu), a także w celu zapobiegania zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Zoxon stosuje się w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Endiex to preparat wskazany w ostrej biegunce bakteryjnej.

Chlorprothixen Zentiva stosowany jest zaś w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii stosowany jest m.in. dla uspokojenia pacjenta oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Jak powiedział we wtorek p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt, w przypadku Atramu, który jest środkiem stosowanym przez pacjentów z nadciśnieniem i chorobami serca, zagrożeniem dla zdrowia jest już samo to, że nie dostają odpowiedniego leku.

Od połowy sierpnia nie można było kupić Atramu i Neurolu, ponieważ GIF zdecydował o wstrzymaniu ich obrotu. Stało się to, ponieważ kontrola GIF w jednej z hurtowni wskazała, że leki mogły zostać pomieszane. O sprawie powiadomiono urząd kontroli leków w Czechach, skąd pochodzi firma Zentiva. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że we wtorek rozesłał ostrzeżenie do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.

Przedstawiciel producenta w Polsce, firma Sanofi-Aventis przekazała we wtorek PAP, że do sprawy Atramu odniesie się w środę. (PAP)

Kraj i świat

Wybory samorządowe: wylosowano numery list wyborczych ogólnopolskich komitetów

Wybory samorządowe: wylosowano numery list wyborczych ogólnopolskich komitetów

2024-03-12, 19:06
Premier Tusk i prezydent Duda w USA. Ważne rozmowy o bezpieczeństwie Europy [wideo]

Premier Tusk i prezydent Duda w USA. Ważne rozmowy o bezpieczeństwie Europy [wideo]

2024-03-12, 18:47
Szef MON: 25 lat Polski w NATO to rewolucja sił zbrojnych Rzeczpospolitej

Szef MON: 25 lat Polski w NATO to rewolucja sił zbrojnych Rzeczpospolitej

2024-03-12, 13:43
Rząd przyjął uchwałę dotyczącą Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 20202030

Rząd przyjął uchwałę dotyczącą Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030

2024-03-12, 12:04
Szef MON zleca przygotowanie programu wsparcia budowy schronów dla samorządów

Szef MON zleca przygotowanie programu wsparcia budowy schronów dla samorządów

2024-03-12, 10:43
Prezydent Duda i premier Tusk rozpoczęli wizytę w USA. Spotkają się z Joe Bidenem w Białym Domu

Prezydent Duda i premier Tusk rozpoczęli wizytę w USA. Spotkają się z Joe Bidenem w Białym Domu

2024-03-12, 09:16
Prezydent Duda: Nie ma silnej Europy bez Stanów Zjednoczonych i NATO [zapis transmisji]

Prezydent Duda: Nie ma silnej Europy bez Stanów Zjednoczonych i NATO [zapis transmisji]

2024-03-11, 20:16
Podpalił kurtkę i uciekł. 24-letni pensjonariusz z zarzutem wzniecenia pożaru w DPS-ie

Podpalił kurtkę i uciekł. 24-letni pensjonariusz z zarzutem wzniecenia pożaru w DPS-ie

2024-03-11, 18:13
Raczyńska przed komisją: Według mojej wiedzy rzekoma afera wizowa nie istnieje

Raczyńska przed komisją: Według mojej wiedzy rzekoma afera wizowa nie istnieje

2024-03-11, 17:00
Zmarł abp Marian Gołębiewski. Ostatnie lata spędzał w odosobnieniu po karze Watykanu

Zmarł abp Marian Gołębiewski. Ostatnie lata spędzał w odosobnieniu po karze Watykanu

2024-03-11, 14:56
Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies i podobnych technologii m.in. w celach reklamowych i statystycznych oraz w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników. Mogą też stosować je współpracujący z nami reklamodawcy, firmy badawcze oraz dostawcy aplikacji multimedialnych. W programie służącym do obsługi internetu można zmienić ustawienia dotyczące cookies. Korzystanie z naszych serwisów internetowych bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci urządzenia. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności

Zamieszczone na stronach internetowych www.radiopik.pl materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazą danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Polskie Radio Regionalną Rozgłośnię w Bydgoszczy „Polskie Radio Pomorza i Kujaw” S.A. na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek wykorzystywanie przedmiotowych materiałów przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Rozumiem i wchodzę na stronę